EMA审查发现几已对证明睾丸甾酮会增加心血管风险

据欧洲制剂管理局(EMA) 类固醇监视危险性评估委员会(PRAC)称之为，没有完全一致证据证明阴囊氨酸苯在生殖腺机能减退男性病人中的应以用会增大心血管疾病危险性。EMA于今年四月份发起了这项有关所含阴囊氨酸苯类固醇心血管疾病危险性的审议，而美国FDA年初也月了类似的审议。

在此之前PRAC称之为，有关这些类固醇情况严重心血管疾病征状危险性的证据不完全一致。虽然一些研究者的确表明用到阴囊氨酸苯男性病人与不用到这类类固醇的病人相比心血管疾病危险性增大，但这些有某种局限性，其它研究者从未证实这种危险性。

该委员会已确定，阴囊氨酸苯的收益暂时超过其危险性，但合理化所含有阴囊氨酸苯的类固醇应以仅用于阴囊氨酸苯缺乏已由体征症状及Laboratory检测证实的情况。

欧洲联盟所有所含阴囊氨酸苯类固醇的产品讯息因此应以进行更新以反映这个解决办法，罹患情况严重心脏、肝脏或肾脏解决办法男性不应以用到阴囊氨酸苯的相关警示内容也应以包括所含在所有这些产品正因如此，PRAC如此问到。

用于65岁以上年龄病人的实用性及持续性的可用数据应以重新检验，因为实际情况是阴囊氨酸苯水平随年龄上升而降低，特定年龄的阴囊氨酸苯水平值不存在，这也将需要在产品讯息中予以合理化，PRAC称之为。

“阴囊氨酸苯类固醇的实用性应以暂时受到防范，”PRAC缺少称之为。“都有是，多项研究者正在进行，研究者的结果将被确信是这些类固醇预见常规危险性/收益的评估。”PRAC的要求在此之前将被转发到相授权法规和分散化法规合作组织，该组织将做出再次决定。

在美国，一个FDA理事工作组上个月仍然完全一致投票赞成变动阴囊氨酸苯替**品的关键字，目的是纾缓这两项这类类固醇普遍用于“年龄相关”的生殖腺机能减退。

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编辑： fuchengyi